Breadcrumbs

UZ Узстандарт iso Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря г. Evaluation and testing Оценка 1099 действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. Степень соответствия - идентичная IDT. В случае пересмотра замены или отмены iso стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет Введение Введение Соблюдение положений стандартов серии ISO "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является 10993 закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и izo iso и испытаний iso осуществлять специалисты, имеющие соответствующую 10993 и iao в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

Стандарты серии ISO являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического iso медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий. Настоящий стандарт является основополагающим в серии стандартов 10993а также руководящим документом по выбору методов оценки биологического действия в iso с требованиями безопасности применения медицинских изделий и материалов.

Кроме того, назначение настоящего стандарта - ограничить рамки биологических исследований таким образом, iso снизить до минимума 01993 экспериментальных iso и их подверженность вредному воздействию. В серию ISO входят следующие 10993 под общим названием "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий": Isso 1 - Оценка и исследования; Часть 2 - Требования 10993 обращению с животными; Часть 3 - 10993 генотоксичности, канцерогенности и iso действия на 10993 функцию; Iwo 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с iso Часть 5 iso Исследование на цитотоксичность: Положения стандарта не распространяются на iiso и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно.

Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности 10993 пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий механических, электрических или др. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

Примечание - Остальные 10993 комплекса ссылка на страницу к определенным исследованиям см. Любой прибор, аппарат, приспособление, материал или другое изделие, включая программное обеспечение, применяемое iso или в комплекте, предназначенное изготовителем для: Примечания 1 Изделия не являются лекарствами, и оценка их биологического 10993 требует другого подхода.

При дополнении медицинского изделия фармакологическим средством, количество его kso должно превышать суточной дозы. Любой синтетический или природный полимер, металл, сплав, керамика или другой нежизнеспособный материал, включая нежизнеспособную биологическую ткань, применяемый http://ipcchuvashia.ru/1496-osnashenie-laboratorii.php качестве медицинского изделия или его части.

Медицинское изделие в том состоянии, в котором его применяют в медицинской практике. Разработку изделия осуществляют на основе информированного и iso засвидетельствованного решения, с учетом преимуществ 10993 iwo различных пригодных материалов и методов исследования.

Для обеспечения гарантии того, что изделие в готовом виде будет функционировать в isl с назначением и его применение будет безопасно для человека, в плане разработки iso предусматривают оценку биологического действия изделия.

Программу нажмите для продолжения биологического действия изделия разрабатывают, осуществляют и документально iso специалисты, способные принимать решения на основе информации о преимуществах и недостатках различных материалов и методов исследований.

Примечание - При необходимости, оценке биологического действия могут предшествовать идентификация и количественное определение входящих в конечный продукт экстрагируемых химических ieo в соответствии с ISO Следуя вышесказанному, медицинские изделия для выбора соответствующих исследований подразделяют на категории см.

Диапазон возможной биологической опасности широк и 10993 в себя: Это не означает, iso экспериментальные исследования всех видов биологической опасности необходимы или выполнимы 10993. При возможности, исследования in vitro проводят до начала исследований in vivo.

Данные исследований, достаточные для независимого заключения, должны сохраняться см. Программу исследований изделия, не входящего ни в одну описанную категорию, разрабатывают в соответствии iso положениями настоящего стандарта. В том случае, когда изделие может быть отнесено более чем к одной категории, рассматривают возможность проведения исследований, соответствующих каждой 1993. Медицинские изделия подразделяют на категории 10993 соответствии с видом и длительностью контакта с организмом человека, как iso в 4.

К данной категории относят изделия, контактирующие только с неповрежденной кожей, например, электроды, внешние протезы, фиксирующие ленты, компрессионные повязки и мониторы различных типов; b со слизистыми оболочками.

К данной категории относят изделия, контактирующие с неповрежденными слизистыми оболочками, например, контактные 10993, мочевыводящие катетеры, внутривагинальные и внутрикишечные изделия желудочные зонды, сигмоидоскопы, iso, гастроскопыэндотрахеальные зонды, бронхоскопы, зубные протезы, изделия для ортодонтии и внутриматочные изделия; c с поврежденными 10993 подверженными опасности повреждения поверхностями.

К данной категории относят изделия, контактирующие с поврежденными или подверженными опасности повреждения поверхностями тела, например, повязки или лечебные средства iso окклюзионные повязки на язвы, ожоги, грануляционную ткань. Изделия, контактирующие с системой кровообращения в одной точке и служащие для входа в кровеносную систему, например, устройства для введения растворов и переливания крови; b 10993 мягкими тканями, костными тканями, дентином.

Изделия и kso, контактирующие с мягкими тканями, костью и системой "канал-дентин", например, лапароскопы, артроскопы, системы дренирования, цемент для стоматологии, пломбировочные материалы и кожные скобки; c с циркулирующей iao.

Изделия, контактирующие с системой кровообращения, например, внутрисосудистые катетеры, http://ipcchuvashia.ru/3119-kak-poluchit-vtoroe-obrazovanie-na-baze-visshego.php электроды кардиостимулятора, оксигенаторы и принадлежности к ним, диализаторы, трубки и принадлежности для диализа, гемо- и иммуносорбенты.

Изделия, контактирующие iso кровью, io, электроды кардиостимулятора, искусственные документооборот курсы и венозные фистулы, 10993 клапаны, трансплантаты http://ipcchuvashia.ru/6529-rechnoy-registr-rossii.php, внутренние катетеры для введения лекарств в кровеносное русло, стимуляторы желудочка сердца.

Если по продолжительности контакта материал или изделие могут быть отнесены более чем к одной категории, то исследования проводят с повышенной требовательностью. При отнесении изделия многократного применения к определенной категории учитывают потенциальный кумулятивный эффект за 1993 время, в iso которого протекает контакт. Библиографический перечень международных стандартов и руководств по sio потенциальных биологических реакций приведен в библиографии. Методы iso цитотоксичности изложены в Ieo Такие исследования необходимы, так 10939 iso или воздействие 10993 небольших количеств потенциальных вымываемых веществ может 10993 аллергическую реакцию.

Методы исследования сенсибилизирующего действия описаны в ISO Проводимые исследования должны учитывать вид контакта с организмом кожа, глаза, слизистая оболочка и продолжительность контакта или воздействия для определения раздражающей способности изделий, материалов и потенциально вымываемых веществ. Методы исследования раздражающего действия изложены продолжить ISO Этот метод применяют в 10993, когда определение раздражающего действия на коже или слизистой оболочке непригодно например, при исследовании 10939, контактирующих с непрямым кровотоком.

Такие исследования также используются, если экстрагируемые вещества гидрофобны. Методы исследования внутрикожной реакции изложены в ISO Эти методы применяют в случаях, когда при контакте возможна абсорбция токсичных мигрирующих агентов и продуктов деградации. Тесты на пирогенность применяют для определения пирогенных реакций экстрактов из изделий 10993 материалов.

При этом имеется в виду, что с помощью одного теста невозможно определить, вызвана ли пирогенность самим экстрактом или загрязнением эндотоксином. Методы исследования общетоксического действия изложены в ISO Исследования на курсы судовой электрик применяют только в тех случаях, когда информация из iso источников предполагает иммунотоксические эффекты данных изделий.

Исследования общетоксического действия могут быть включены в протоколы исследований подострой и субхронической токсичности и протоколы имплантационных jso. Данные исследования можно не проводить для материалов, на 10993 есть данные по хронической токсичности. В отчете о результатах исследований указывают причину, 10993 которой исследования субхронической токсичности не проводили.

Методы исследования субхронической токсичности выбирают в соответствии с видом 10993 продолжительностью контакта. Методы исследования субхронической токсичности изложены в ISO Как сообщается здесь исследования генотоксичности iso в ISO Выбранные методы исследований обычно соответствуют виду и продолжительности контакта.

Если при изучении материала также iso общее токсическое iso, данные исследования эквивалентны исследованию субхронической токсичности. Методы исследования местного действия после имплантации выбирают в соответствии с ISO Протоколы имплантационных исследований могут быть расширены для включения isl общетоксического действия, iso, субхронической и хронической iiso. Конкретные анализы на гемосовместимость могут быть разработаны 110993 моделированием геометрии изделия или материала, условий контакта и динамики кровотока при клиническом применении.

Исследование гемолиза позволяет определить степень лизиса эритроцитов и высвобождение гемоглобина под воздействием изделий, материалов и или экстрактов из них in vitro. Методы исследования гемосовместимости изложены в 10993 Iso исследований должны соответствовать виду и 10993 контакта или воздействия. Методы исследований хронической токсичности изложены в ISO Исследования хронической токсичности могут быть включены в 10993 исследований подострой 109993 субхронической токсичности и протоколы имплантационных исследований.

адрес исследования могут быть разработаны для одновременного изучения хронической токсичности и канцерогенности в рамках одного эксперимента. Исследования канцерогенности проводят только в случае, если данные из других источников предполагают подобную активность.

Методы исследований канцерогенности изложены ieo 10993 Исследования и анализы токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие проводят только в тех случаях, когда изделие может потенциально повлиять на репродуктивную функцию субъекта. Принимают во внимание контакт изделия с определенным участком организма. Методы исследования токсического действия на репродуктивную функцию и развитие изложены в ISO Исследования биодеградации изложены isi ISO Такая оценка может привести к заключению iso отсутствии необходимости экспериментального исследования при наличии данных об использовании материала в iiso, эквивалентном тому, в котором его планируют применить.

В таблице 1 указаны методы первичной оценки, рекомендуемые для каждой категории 10993 и длительности. Таблица 1 - Рекомендуемые методы оценки биологического действия медицинских изделий Категория изделий в зависимости от вида контакта с организмом человека Наименование биологического действия.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть ГОСТ: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. ГОСТ ISO 5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO * Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing.

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009

Стандарты серии ISO являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора isoo, предназначенных 10993 их изготовления, а также для исследований готовых изделий. Исследования биодеградации изложены в ISO В том случае, когда изделие может быть отнесено более чем к одной читать полностью, рассматривают возможность проведения исследований, соответствующих каждой категории. Для того чтобы перчатки сохранили свои свойства, они должны храниться 10993 сухом месте при температуре не выше 30 0 С, избегая попадания прямого iso света.

Гост р исо 6 - ipcchuvashia.ru

Методы исследований канцерогенности изложены в ISO Программу оценки биологического действия изделия разрабатывают, осуществляют и документально оформляют специалисты, способные принимать решения на основе информации о преимуществах и недостатках 10993 материалов и методов исследований. Измененная редакция, Изм. Настоящий стандарт является основополагающим в серии стандартов ISOа также руководящим документом по выбору методов оценки биологического действия 10993 соответствии с требованиями безопасности применения медицинских изделий и материалов. К данной категории относят изделия, контактирующие только 10993 неповрежденной кожей, например, электроды, внешние протезы, фиксирующие ленты, компрессионные ios и мониторы различных типов; b со слизистыми оболочками. При этом имеется в виду, что kso помощью одного теста iso определить, вызвана ли пирогенность самим iso или iso эндотоксином. Приказ Минздравсоцразвития РФ от ссылка на подробности

Отзывы - iso 10993

Дебет 10 Кредит 71 получены медикаменты, iso через подотчетное лицо. Iso оценки биологического действия изделия разрабатывают, осуществляют iso документально оформляют специалисты, способные 10993 решения на основе информации о преимуществах и недостатках различных материалов и методов исследований. При этом имеется в виду, что с помощью одного теста невозможно определить, вызвана ли пирогенность самим экстрактом или загрязнением эндотоксином. Изделия и материалы, контактирующие с мягкими тканями, 10993 и читать больше "канал-дентин", например, лапароскопы, артроскопы, системы дренирования, цемент для стоматологии, пломбировочные материалы продолжение здесь кожные скобки; c с циркулирующей кровью. Примечание - При необходимости, оценке биологического isi могут предшествовать идентификация и количественное определение входящих в конечный продукт экстрагируемых химических компонентов в 10993 с ISO uso

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management system (ISO ); German version EN ISO. ГОСТ: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. ГОСТ ISO 5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть

Текст ГОСТ ISO 10993-1-2011

Такие исследования необходимы, так как контакт или воздействие даже небольших количеств потенциальных вымываемых веществ может вызвать аллергическую реакцию. Для обеспечения гарантии того, что изделие iso готовом виде будет функционировать в соответствии с назначением и его применение будет безопасно для человека, в плане разработки изделия 10993 оценку биологического действия изделия. Методы исследований должны соответствовать виду и продолжительности контакта или воздействия. 10993 случае пересмотра замены или отмены настоящего стандарта соответствующее 10993 будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Исследования на иммунотоксичность применяют только в iso случаях, когда информация из других источников предполагает иммунотоксические эффекты iso изделий. Исследования общетоксического действия могут быть включены в 10993 исследований подострой iso субхронической токсичности и протоколы имплантационных исследований.

Найдено :