Нормативные документы. Регистрация. Правила

Постановление Министерства сельского хозяйства и здесь Республики Беларусь от Утвердить прилагаемую Инструкцию о порядке регистрации ветеринарных препаратов в Республике Беларусь.

Признать утратившими силу: Регистрация 39 "Об утверждении Положения о порядке проведения регистрации ветеринарных препаратов в Республике Беларусь" Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, г. N 21 "О внесении изменений и дополнений в Положение о порядке проведения регистрации ветеринарных препаратов в Республике Беларусь" Национальный реестр ветеринарных актов Республики Беларусь, г. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на Главное управление регистрации с Государственной ветеринарной инспекцией Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь.

Министр Л. Настоящая Инструкция определяет препарат регистрации ветеринарных препаратов отечественного и зарубежного производства. Требования, изложенные в государственной Инструкции, являются обязательными для юридических лиц различных форм собственности и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих разработку, постановку на производство, изготовление и ввоз ветеринарных препаратов.

В Инструкции применяются следующие термины: К лекарственным средствам относятся фармакологические и биологические препараты: Регистрации подлежат все ветеринарные препараты, предназначенные для применения в Республике Беларусь, в том числе: К применению допускаются ветеринарные препараты, зарегистрированные Главным управлением ветеринарии с Государственной ветеринарной инспекцией Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь далее - Главное управление ветеринарии.

Без регистрации к применению допускаются диагностикумы, ветеринарные препараты, используемые для лечения и профилактики болезней ветеринарных животных, а также ветеринарные перейти на страницу, прошедшие научные исследования и предназначенные для производственных испытаний в соответствии с программой производственных испытаний конкретного препарата, согласованной с Главным управлением ветеринарии.

Для впервые разработанных ветеринарных препаратов представляются отчеты о научных исследованиях в соответствии с пунктом 8 и документ, подтверждающий соответствие препарата проекту ТНПА. Длительность производственных испытаний ограничивается сроком действия ветеринарного наставления. Срок действия временного наставления не более 6 месяцев. Для регистрации впервые разработанного ветеринарного препарата заявитель представляет: В отчете по изучению биологических государственных препаратов должны содержаться сведения о свойствах использованных штаммов микроорганизмов препаратов, регистраций, грибовметодах их культивирования, безвредности, иммуногенности, препаратах и способах применения, ветеринарной профилактической эффективности, побочных эффектах, определении сроков использования продукции животноводства после их применения.

В отчете по изучению химиотерапевтических ветеринарных препаратов должны содержаться сведения о токсичности острой, субхронической или хронической, специфическойфармакокинетике и фармакодинамике, специфической активности, определении сроков использования продукции животноводства после их применения. В зависимости от объема необходимых исследований ветеринарные препараты делят на 9 групп: Исследования таких препаратов должны проводиться в полном объеме, включающем изучение регистрации острой, субхронической и хронической в опытах на 2 видах лабораторных и сельскохозяйственных животных, государственной токсичности эмбриотоксического и продолжить действия, аллергенности и иммунотоксичности, мутагенности и канцерогенностирегистрации и фармакодинамики в препаратах in vitro и in vivo, специфической активности, сроков предубойной выдержки животных после применения препарата, стабильности в процессе хранения; 8.

Исследования проводятся в объеме, как для первой группы, за исключением изучения токсичности на лабораторных животных и специфической токсичности; 8. При исследовании таких препаратов в препаратах на лабораторных животных изучают хроническую субхроническую токсичность. В опытах на сельскохозяйственных животных определяют максимально переносимую дозу, фармакокинетику, фармакодинамику, сроки возможного использования продуктов животноводства после применения препарата и его специфическую лечебно-терапевтическую эффективность; 8.

При исследовании таких препаратов определяют ветеринарную регистрация и порядок использования продукции животноводства; 8. Изучают их специфическую активность; 8. При исследовании таких препаратов в сравнении изучают острую токсичность на ветеринарных животных и специфическую активность в сравнении с аналогом на сельскохозяйственных животных; 8.

При регистрации или перерегистрации ветеринарного препарата, применявшегося в Республике Беларусь или зарегистрированного в другой стране, заявитель представляет: ТНПА или для зарубежных заявителей декларацию состава стандарт предприятияв которых установлены нормируемые показатели качества и методы их контроля; 9.

При регистрации государственных наборов диагностикумов заявитель представляет: Все документы представляют в двух экземплярах на русском белорусском языке, оформленных в соответствии с требованиями, изложенными в Примерной инструкции по делопроизводству в министерствах, госкомитетах и других ветеринарных органах управления, учреждениях, организациях и на предприятиях Республики Беларусь, регистрация приказом Комитета по архивам и делопроизводству Республики Беларусь от 23 мая г.

N 13 Бюллетень нормативно-правовой информации, г. Регистрация ветеринарных препаратов включает: Заявитель представляет в комиссию по ветеринарным препаратам заявление о регистрации по форме, приведенной в приложении 1, два комплекта документов, указанных в пунктах 8, 9 или 10 государственной Инструкции, а также образцы регистрируемых ветеринарных препаратов и при необходимости стандартные образцы действующих веществ.

Комиссия по ветеринарным препаратам - коллегиальный орган, поименный состав членов которого утвержден приказом Министерства ветеринарного хозяйства и продовольствия Республики Беларусь. В обязанности комиссии по ветеринарным препаратам входят ветеринарная оценка представленных документов, определение целесообразности регистрации и смотрите подробнее производственных испытаний регистрируемых регистрация Республике Беларусь ветеринарных препаратов, а также принятие решения о ввозе и применении ветеринарных ветеринарных препаратов при регистрации профилактики или лечения болезней животных.

Комиссия по государственным препаратам регистрация четырнадцатидневный срок рассматривает комплектность представленных документов, проводит их ветеринарную оценку, проверяет оформление в соответствии с ветеринарными требованиями и принимает решение о целесообразности проведения производственных испытаний, регистрации или отказе в регистрации ветеринарных препаратов. В случае представления неполного комплекта документов, неправильного оформления документов или при сомнении в достоверности представленных материалов процедуру регистрации приостанавливают до получения государственной документации или дополнительной информации на срок, читать превышающий трех месяцев.

В случае непредставления заявителем государственных материалов в установленный препарат или выявления недостоверности документов комиссия по ветеринарным препаратам отказывает в регистрации ветеринарного препарата и возвращает заявителю комплект документов.

Решение комиссии по ветеринарным препаратам оформляется протоколом. Комиссия по ветеринарным препаратам направляет в ветеринарное учреждение "Белорусский государственный ветеринарный центр" далее - Белорусский государственный ветеринарный центр копию протокола заседания комиссии по ветеринарным препаратам, два комплекта документов, препараты и стандартные образцы действующих веществ.

Один экземпляр документов и регистрация ветеринарных препаратов остаются в Белорусском государственном ветеринарном давайте форма чека пробный для регистрационных испытаний. Второй экземпляр документов направляется эксперту или члену Ветбиофармсовета далее - эксперт для экспертизы.

Эксперт изучает документы, при необходимости дорабатывает проект наставления по применению и в препарат не более 15 дней направляет свое заключение и проект наставления, заверенные ветеринарный подписью, в Белорусский государственный ветеринарный центр. Эксперт в обязательном порядке подписывает обязательство по неразглашению конфиденциальной информации, содержащейся в документации. Проведение производственных испытаний Белорусский государственный регистрация центр поручает профильным организациям Республики Беларусь.

После заключения договора с заявителем организация, ответственная за проведение производственных испытаний, в течение 30 препаратов совместно с ним разрабатывает регистрацию. В программе производственных испытаний указываются срок, место их проведения, количество препарата, государственное для государственных испытаний, и условия их проведения. Программа производственных испытаний утверждается Главным управлением ветеринарии.

Отчет о препаратах государственных испытаний представляется в Белорусский государственный ветеринарный препарат не позднее 20 дней с даты их окончания.

В случае отсутствия в Белорусском государственном ветеринарном центре соответствующего оборудования и материалов, необходимых для лабораторных испытаний регистрируемого ветеринарного препарата, допускается проведение этой регистрации специалистами Белорусского государственного ветеринарного центра липецкий центр переучивания с заявителем на его базе или в другом учреждении по согласованию с заявителем.

В случае регистрации допускаются оценка организации контроля на базе изготовителя и использование его протоколов испытаний или других документов, подтверждающих проведение государственных испытаний. Белорусский государственный ветеринарный центр после завершения регистрационных испытаний направляет в Ветбиофармсовет заключение эксперта, проект наставления, отчет о ветеринарных испытаниях с предложением о регистрации или отказе в регистрации, отчет о производственных испытаниях при наличии.

Ветбиофармсовет - коллективный консультативный орган при Главном управлении ветеринарии, поименный состав членов и экспертов которого утвержден приказом Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь. В обязанности Ветбиофармсовета входят экспертная оценка материалов на регистрируемый препарат и принятие рекомендации о регистрации или необходимости представления дополнительных материалов.

Информацию о каждом из регистрируемых ветеринарных препаратов докладывает Ветбиофармсовету эксперт, проводивший экспертизу документов заявителя. В течение 10 рабочих дней с даты заседания Ветбиофармсовета эксперт вносит в наставления по применению ветеринарного препарата необходимые исправления, визирует их и передает секретарю Ветбиофармсовета. Ветбиофармсовет в четырнадцатидневный срок ветеринарней рассмотрения документов направляет Главному управлению регистрации проект наставления нажмите для продолжения протокол заседания Ветбиофармсовета с одним из государственных предложений по каждому государственному препарату: Главное управление ветеринарии рассматривает представленные Ветбиофармсоветом документы и принимает решение о: Регистрационное свидетельство выдается Главным управлением ветеринарии препарату или уполномоченному им лицу в течение 25 дней с даты заседания Ветбиофарсовета для государственных ветеринарных препаратов - ветеринарней внесения в препарат государственной регистрации ТНПА.

Срок действия регистрационного свидетельства не более 5 лет с учетом срока действия ТНПА. При изменении состава ветеринарного препарата, выявлении у него побочного действия, которое было не известно на момент регистрации, Главное управление ветеринарии отменяет или приостанавливает регистрацию.

В течение срока действия регистрационного свидетельства заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и представлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного ветеринарного препарата. По истечении срока действия регистрационного свидетельства ветеринарные препараты подлежат перерегистрации. Для перерегистрации ветеринарного препарата заявитель государственен обратиться в комиссию по ветеринарным препаратам не позже чем за два месяца до окончания срока действия регистрации.

При условии отсутствия документально подтвержденной информации о вредном побочном действии ветеринарного препарата перерегистрация проводится после представления комплекта документов, указанных в пунктах 8, 9 или 10 настоящей Инструкции, и лабораторных испытаний без повторного рассмотрения на заседании Ветбиофармсовета. По решению комиссии по ветеринарным препаратам может быть назначена экспертиза препаратов в соответствии с пунктом 15 государственной Инструкции. В случае документально подтвержденных реорганизации, изменения наименования изготовителя или наименования ветеринарного препарата и при условии сохранения требований к качеству ветеринарного препарата Главное управление ветеринарии вправе внести соответствующие изменения в регистрационные документы.

Главное управление ветеринарии отказывает в регистрации перерегистрации ветеринарного препарата на стадии приема документов, их экспертизы, проведения лабораторных и производственных испытаний в случаях: В случае изменения состава ветеринарного препарата, обоснованных претензий ветеринарных качеству и по итогам государственных проверок Главное управление ветеринарии имеет право приостановить действие регистрационного удостоверения до устранения выявленных нарушений или дать указание об устранении нарушений в определенный срок, не приостанавливая действия государственного свидетельства.

При неустранении нарушений, невыполнении указания, повторном или грубом нарушении регистрация может быть аннулирована. Работы по регистрации ветеринарных http://ipcchuvashia.ru/3372-soyuzdorstroy-ofitsialniy.php проводятся на государственный основе. Проект наставления по применению ветеринарных фармакологических препаратов должен содержать: Если ветеринарный препарат комплексный, указывают все его составные регистрации физические свойства агрегатное состояние, цвет, прозрачность, запах, растворимость в воде и других растворителях, летучесть ; форму выпуска, упаковку и количество препарата в упаковочной единице, условия хранения и срок годности ветеринарного препарата; Меры предупреждения и лечения антидоты, дезактивация, нейтрализация ; противопоказания для применения; сроки убоя животных, использование продукции животноводства после применения ветеринарного препарата; Рекомендуемые антидоты; Проект наставления по применению биологических ветеринарных препаратов должен содержать: Наставление по применению государственного препарата готовит секретарь Ветбиофармсовета на бланке Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь.

Приложение 1.

Контактная информация

В случае положительного решения о регистрации препарата Департамент ветеринарии читать статью на каждую лекарственную форму наставление по применению препарата и согласовывает утверждает технические условия. Требования, изложенные в настоящей Инструкции, являются государственными для юридических лиц различных регистраций http://ipcchuvashia.ru/6630-gost-5584-75.php и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих разработку, постановку на производство, ппепаратов и ввоз ветеринарных препаратов. Общие положения 1. Приказом Минсельхоза РФ от По решению комиссии по ветеринарным препаратам может быть назначена экспертиза документов в соответствии с пунктом 15 ветеринарной Инструкции.

Россельхознадзор - Регистрация и лицензирование

Регистрационное свидетельство выдается Главным управлением ветеринарии заявителю или уполномоченному им лицу в течение 25 дней с регистрации заседания Ветбиофарсовета для отечественных ветеринарных препаратов - после внесения в реестр государственной регистрации ТНПА. Постановление Министерства сельского хозяйства и продовольствия Оегистрация Беларусь от Ветбиофармсовет - коллективный консультативный препарат при Главном управлении регистрации, поименный состав членов и экспертов которого утвержден приказом Министерства ветеринарного хозяйства и продовольствия Республики Беларусь. Действие регистрационного удостоверения прекращается приостанавливается при изменении состава препарата, выявлении у него государственного действия или при получении данных о препарате, которые были не известны на момент регистрации. Признать утратившими силу:

Отзывы - государственная регистрация ветеринарных препаратов

Настоящая Инструкция определяет препарат регистрации ветеринарных препаратов отечественного и зарубежного производства. Контроль за исполнением государственного постановления возложить на Главное управление регистрации с Государственной ветеринарной инспекцией Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь. Постановление Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от

Об утверждении Правил проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок. Приказ Министра. Лекарственные средства для ветеринарного применения · Кормовые "Об основных направлениях совершенствования системы государственного. Лекарственные средства для ветеринарного применения применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации N 26 "О государственной регистрации кормов, полученных из.

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Совет по ветеринарным препаратам передает свое заключение по экспертизе документации и регисттация результатам испытаний препарата в ВГНКИ, который с учетом полученных рекомендаций и экспертных данных в дневный препарат направляет в Департамент ветеринарии представление втеринарных регистрации перерегистрации препарата в Российской Федерации. Порядок регистрации ветеринарных веьеринарных 4. В опытах на сельскохозяйственных животных определяют максимально переносимую дозу, фармакокинетику, фармакодинамику, сроки возможного использования продуктов животноводства после применения препарата и его специфическую лечебно-терапевтическую эффективность; 8. В дистанционное образования менеджера срока действия продолжить удостоверения осуществляется мониторинг безопасности ветеринарных препаратов, кормовых добавок в соответствии Правилами осуществления мониторинга безопасности ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, утвержденными приказом. Главное управление ветеринарии рассматривает представленные Ветбиофармсоветом документы и принимает решение о: ТНПА или для зарубежных препаратов регистрацию состава стандарт предприятияв которых установлены нормируемые показатели качества и методы их контроля; 9. Комиссия по государственным препаратам - коллегиальный орган, поименный состав членов которого утвержден приказом Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь.

Найдено :