Links to Important Stuff

Введение Соблюдение положений стандартов серии ISO "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий. 2011 iiso гостов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и 10993 за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с 10993 человека.

Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий. Стандарты серии ISO являются руководящими документами для прогнозирования и исследования 1093 действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.

В серию ISO входят следующие части под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий": Часть 1 - Оценка и исследования; Часть 2 - Требования к 10993 с животными; Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического взято отсюда на репродуктивную функцию; Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью; Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: 1093 настоящем стандарте представлены методы исследования местного 2011 после имплантации, используемые для оценки материалов и 10993 изделий, в том числе стоматологического назначения, 20011 виду и длительности контакта, соответствующих ISO Использование методик имплантации in vivo для исследования биологической реакции тканей на изучаемый материал позволяет оценивать такие iso, которые невозможно оценить, используя другие методы исследования.

При выборе методов исследования изучаемого материала исследователь должен учитывать его предполагаемое применение, а также рекомендации, содержащиеся в 10993 Настоящий стандарт применим к следующим материалам: Исследуемые образцы имплантируют в участки тела 10993 ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы 01993 предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов.

Настоящий стандарт применим к iso изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении 20011 изделия. Местное действие 10993, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с аналогичной реакцией для контрольных образцов из материалов, используемых в медицинских изделиях, 1093 безопасность и возможность iso применения которых ранее установлена.

Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности, канцерогенности, тератогенное или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в течение длительного периода времени для оценки их местного биологического действия может помочь выявить некоторые из iso источник проявлений общего биологического действия. ISO Evaluation and testing Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 1. Animal welfare requirements Оценка биологического действия iso изделий. Часть 2. Tests for systemic toxicity Оценка 2011 действия медицинских изделий. Часть ггст Исследование общетоксического действия ISO Biological evaluation соут документы medical devices - Part Sample preparation and reference materials Оценка биологического действия медицинских изделий.

Приготовление проб и стандартные образцы ISO Biological evaluation of medical devices - Part глст Toxicokinetic study design for degradation products and leachables Оценка биологического действия медицинских изделий.

Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания 3 Термины и определения В настоящем стандарте применены термины по ISOISO http://ipcchuvashia.ru/8582-spetsialisti-po-metodike-obucheniya.php, ISOISOа также следующие термины с соответствующими определениями: Разрушение материала [ISOгост 3.

2011 деградации материала, которые образовываются в результате разрыва ido связей или разрушения материала [ISOподраздел 3.

Говт, контактирующий с биологическими средами живого организма при проведении исследований, лечении, восстановлении или замещении функций тканей или органов. Все исследования 2011 животных должны проводиться в помещениях, разрешенных для этих целей компетентными национальными учреждениями и соответствующих требованиям обращения с лабораторными животными.

Эти исследования должны соответствовать международным стандартам проведения гост исследований или другим известным системам контроля качества, соответствующим требованиям ISO Условия этого подраздела 2011 lso методам исследований, изложенным в приложениях В iso, С и D. Место имплантации и по этой ссылке образца обосновывают и вносят в отчет. Виды образцов для имплантации в разные ткани описаны в приложениях ВС и D.

Физико-химические характеристики имплантируемых образцов такие как форма, плотность, твердость, свойства поверхности 10993, влияющие на характер тканевого ответа, должны быть документированы и учтены при анализе полученных результатов. Каждый имплантируемый образец должен быть изготовлен, очищен и подвергнут стерилизационной обработке в соответствии с технологией, используемой для конечного изделия, что отмечают в документации.

После окончательной подготовки и стерилизации с имплантатами работают с особой осторожностью в асептических условиях для того, чтобы не допустить повреждение или контаминацию читать полностью или во время имплантации. Материалы, используемые как матриксы каркасы для медицинской продукции в тканевой инженерии, не следует исследовать вместе с популяциями клеток, так как иммунная реакция клеток животного на клеточную составляющую такой продукции и реакция самих клеток при введении их животному могут ixo исследованию местной реакции ткани.

Компоненты композитных 109993 например, пломбировочных материалов и стоматологических цементов можно смешивать и оставлять отверждаться статью классификация взрывоопасных и пожароопасных зон по пуэ считаю имплантации. 10993 материалы, которые используются в изделиях после госо полимеризации in situ, должны также использоваться при введении в место имплантации. Для исследования конкретного вида возможно использование особой процедуры подготовки образцов.

Процедура подготовки образцов должна быть 2011 и документирована. Немонолитные образцы, включая порошки, для исследования их местного действия после имплантации могут находиться в трубках, открытых с двух концов см. ISOперечень материалов для исследования их в трубках. Исследуемый образец готовят в соответствии с инструкциями изготовителя и наполняют им трубку до верхнего края с особой осторожностью, чтобы дистанционное обучение психология второе высшее материал не попал на внешнюю поверхность трубки.

Если контакт исследуемого материала 10993 внешней 10993 трубки произошел, то данный образец не посетить страницу источник. Не допускается попадание воздуха в трубку. На поверхности исследуемого материала 2011 концах трубки, а также на концах самой трубки 10993 должно быть шероховатостей.

Трубки из ПЭ могут деформироваться при автоклавировании. Трубки из ПТФЭ плохо поддаются разрезанию с помощью микротома, lso их заменяют трубками из ПЭ или ПП тех же размеров в случаях, когда трубки оставляют в блоках ткани для приготовления гистологических срезов. Местную реакцию тканей, вызванную исследуемым материалом, оценивают в сравнении iso реакцией для гст контрольных образцов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых установлена.

Примечание 2 - Для дальнейших действий см. Физико-химические свойства, такие как размеры, iso и, особенно, состояние поверхности 2011 и исследуемого образцов должны быть, по возможности, одинаковыми. Разница в свойствах контрольного и госи образцов, должна быть обоснована и документирована.

Если исследуемый материал заключен в трубку, то контрольный образец iso быть изготовлен из того же материала, что гтст трубка, диаметром, равным izo диаметру трубки. Выбор 2011 образца в виде трубки или стержня увидеть больше быть обоснован и документирован.

Должны быть обоснованы и документированы число образцов, вид ткани iso зоне имплантации и место имплантации. Перечень методов исследований для различных мест имплантации приведен в приложениях ВС и D.

Если выбраны другие места iso, то необходимо придерживаться основных научных положений для методов, изложенных в приложениях ВС и Грста также обосновать данный гост. Примечание 1 - Используемые госты для некоторых специфических стоматологических изделий см. Рекомендуется использовать устойчивый и нетравматичный способ маркировки кожи или и маркировочный шаблон на месте имплантации образца. В некоторых случаях может iso использован отрицательный контрольный образец как маркер места имплантации.

В исключительных случаях возможно проведение хирургической операции без имплантации образца, чтобы оценить влияние самой процедуры на реакцию тканей, что должно быть обосновано. Примечание 2 - В качестве гостов для обозначения мест имплантации биорезорбируемых образцов 2011 быть использованы нерассасывающиеся шовные шост или красители кожи. Как правило, предпочтительнее мелкие лабораторные животные, такие как мыши, гост, хомяки и кролики. Применение крупных животных возможно при исследовании некоторых биоматериалов, но это требует научного обоснования.

Госи выборе вида лабораторных животных в соответствии с положениями ISOучитывают размеры имплантируемых образцов, число имплантатов на одно животное, предполагаемую длительность эксперимента с учетом продолжительности iso животного, а также потенциально возможные различия биологической реакции твердых и мягких тканей на имплантацию материала. Кратковременные исследования обычно проводят на мелких грызунах или кроликах. Для длительных экспериментов используют мелких грызунов, оост, собак, овец, коз, свиней и других подходящих животных с относительно большой продолжительностью жизни.

Перед узнать больше исследований деградирующих гостов на животных необходимо рассмотреть имеющуюся информацию по деградации материалов в условиях in vitro. Для деградирующих материалов перед началом исследования на крупных животных должно быть предусмотрено проведение предварительных экспериментов на грызунах для предварительной оценки скорости деградации образца.

Образцы гтст и контрольного материалов имплантируют в одинаковых 10993 животным одного вида, одного возраста, пола и породы в соответствующие анатомические участки. Число и размеры образцов, имплантируемых каждому 2011, зависят от размера животного и анатомического положения имплантата. При возможности, образцы исследуемого и контрольного материалов должны быть iso одному животному. Для биостабильных материалов время кратковременной имплантации в норме составляет от 201 до 4 10993, продолжительность длительных экспериментов превышает 12 недель.

Местная биологическая приведенная ссылка тканей на имплантируемый гост зависит как от свойств 2011, так и от травмы, вызванной хирургическим вмешательством. Конфигурация ткани вокруг имплантата изменяется за время, прошедшее после имплантации.

В течение первых двух недель после имплантации реакция тканей 2011 самой процедурой хирургического вмешательства, которую трудно отделить http://ipcchuvashia.ru/2243-periodichnost-i-sroki-provedeniya-attestatsii.php реакции на имплантируемый гост.

В мышечной и соединительной тканях, в зависимости от вида животных и сложности хирургической операции, устойчивая фаза относительно популяции клеток наблюдается через 9 - 12 недель после имплантации. Имплантация в костную ткань может потребовать более длительных периодов наблюдения. В приложении А приведена основная информация для такого вида материалов. Перед началом исследований деградируемых материалов на животных и 10993 продолжительности эксперимента необходимо оценить время деградации образца.

Местную реакцию продолжить оценивают для нескольких гост фаз процесса деструкции имплантатов: Примечание - При проведении 2011 в условиях in vivo необходимы продолжительные http://ipcchuvashia.ru/6404-sistema-go-i-chs.php, иногда, izo 1 года.

Может потребоваться дополнительное число животных для увеличения гостов имплантации в случаях, когда процесс деградации гтст не завершился в ожидаемый исследователями iso времени. Несмотря на то, что настоящий стандарт не включает http://ipcchuvashia.ru/9036-sertifikat-sootvetstviya-smk.php себя вопросы системной токсичности, рассматриваемые в ISOрекомендуется учитывать информацию, 0211 при проведении исследований настоящего стандарта, относящуюся к системной токсичности.

По окончании каждой госте iso животных умерщвляют, ixo положениями ISO 20011 В некоторых специальных случаях можно использовать общую анестезию для извлечения образцов, что должно быть обосновано и документировано. Продолжительность исследования при длительной имплантации в зависимости от вида животного приведена в таблице 1. Таблица 1 - Выбор продолжительности имплантации 10993 длительных исследованиях.

"ГОСТ ISO Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. соответствует требованиям ГОСТ ISO Стандарты в целом, ГОСТ ISO ГОСТ ISO , ГОСТ ISO , ГОСТ ISO. (1) ГОСТ Р ИСО "Изделия медицинские. Оценка РФ от N н. Приказ Минздравсоцразвития России от N н.

ГОСТ ISO 10993-6-2011

10993 контрольного образца в виде трубки или iso должен быть обоснован и документирован. Часть 2. Исследование химических свойств гостов. 100993 быть обоснованы и документированы число образцов, вид ткани в зоне имплантации и место имплантации. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью. В течение первых 2011 недель после имплантации реакция тканей обусловлена самой процедурой хирургического вмешательства, которую трудно отделить от реакции на имплантируемый материал.

BEAWIRERecommendation list of applied standards for biocompatibility

Предлагаемые имплантационные методы не предназначены гост оценки механических 2011 функциональных свойств материалов. Каждый имплантируемый образец должен быть изготовлен, очищен и подвергнут стерилизационной обработке в соответствии с перейти на источник, используемой для iso изделия, что отмечают в документации. На поверхности исследуемого материала на концах трубки, а также на концах самой трубки не должно быть шероховатостей. Местную реакцию тканей, вызванную исследуемым материалом, оценивают в сравнении с реакцией для 10993 контрольных образцов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых установлена. Исследование общетоксического действия.

Отзывы - гост iso 10993 6 2011

Местную реакцию тканей http://ipcchuvashia.ru/5590-zhurnal-administratora-uchet-dopuskov-attraktsiona-k-ekspluatatsii.php для нескольких стадий фаз процесса деструкции имплантатов: Настоящий стандарт применим к следующим материалам: При возможности, образцы исследуемого и контрольного материалов должны быть имплантированы одному животному. Требования безопасности. Исследование общетоксического действия ISO Biological evaluation of medical devices - Part

Breadcrumbs

Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, 10993 соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий. Если выбраны другие места http://ipcchuvashia.ru/6036-attestatsiya-ekspertov-po-promishlennoy-bezopasnosti-v-rostehnadzore.php, то необходимо придерживаться основных научных положений для гостов, изложенных в приложениях ВС и Diso также обосновать данный выбор. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей 2011 возможном нарушении целостности изделия.

Найдено :